1. 預(yù)期用途

這由一批凍干安瓿組成，其中含有切口形式的人絨毛膜促性腺激素，經(jīng)過純化以去除其他形式的人絨毛膜促性腺激素，包括完整的 hCG 及其亞基。該制劑在 2001 年生物標(biāo)準化專家委員會會議上被確定為第一個 WHO 參考試劑。在提出這項建議時，委員會注意到準備 99/642 旨在用于調(diào)查和表征現(xiàn)有 hCG 和 hCG-β 測定的特異性。

2. 注意

NIBSC 99/642 人絨毛膜促性腺激素標(biāo)準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

0.78nmol/安瓿，根據(jù)定義

規(guī)定 99/642 的 nmol 值沒有不確定性。在需要時，99/642 的安瓿含量的不確定度可以認為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.18%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

含有約 1.0 nmol 純化的帶切口的人絨毛膜促性腺激素 (hCG-n)、2 mg 人血清白蛋白、磷酸鹽緩沖鹽 (50mM pH7.4) 的凍干殘留物

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/642 人絨毛膜促性腺激素標(biāo)準品 出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 HCGn。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應(yīng)該嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。