1. 預期用途

世界衛生組織生物標準化專家委員會于 1984 年制定了第一個純化人 β 血栓球蛋白 (β-TG) 國際標準 (IS)。

2. 注意

NIBSC 83/501 β血栓球蛋白(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

八個實驗室參與了一項國際合作研究，以校準 IS 并將 IS 與另一種純化制劑和兩個血漿樣本進行比較。所有八個實驗室都使用放射免疫測定法 (RIA) 來估計制劑的 β-TG 含量。相對于每個實驗室自己的內部標準，以整體幾何平均值表示的 IS 估計值為 488 ng/安瓿（平均值的 95% 置信限：347-687ng/安瓿）。基于整體幾何平均值的單元具有

被采納。

每個安瓿含有 500 個國際單位。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.16%。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

將純化的 β-TG 溶解在 0.05 M 磷酸鹽緩沖液中，pH 7.4，含有 2.0 mg/ml 牛白蛋白作為載體。根據為生物標準制定的標準，將 1.0 ml 溶液填充到安瓿中并冷凍干燥

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A"是得分標記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 83/501 β血栓球蛋白(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料。安瓿的全部內容物應用 1.0 ml 蒸餾水重新配制，并通過輕輕混合溶解。不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。重新配制的標準品應盡快使用，未使用的材料應丟棄。將未開封的安瓿瓶儲存在-20oC。