本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該試劑由一批安瓿瓶（編碼 82/512）組成。

2. 注意

NIBSC 82/512 促甲狀腺激素牛型(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿試劑含有 503 個單位。

安瓿被納入一項關(guān)于牛甲狀旁腺激素替代國際標(biāo)準(zhǔn)的國際合作研究。該研究還包括安瓿的人 1-34 PTH 片段。在靜脈給藥中，1 小時小雞高鈣血癥生物測定，82/512 安瓿以 503 個“單位"（95% 置信限 415-608）相對于牛 PTH 進行測定。相對于完整的牛 PTH 的生物效力估計值隨著不同的體內(nèi)和體外生物測定以及不同的物種和組織反應(yīng)系統(tǒng)而變化。特別是體外骨組織測定顯示 1-34 片段和整個分子之間的顯著區(qū)別

不能假設(shè)相對于 bPTH 國際單位的單一效力值。

批量制劑，批次 B20355，據(jù)稱含有按重量計約 79.4% 的肽。在 NIBSC 進行的 HPLC 分析表明散裝材料不是均質(zhì)的。一般而言，安瓿 b1-34 PTH 的結(jié)果表明，安瓿未發(fā)生明顯的質(zhì)量損失。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

安瓿估計包含：

b1-34 PTH 約 60 µg 肽甘露醇作為填充劑“ 2 mg 和 0.2 ml 1mM 乙酸和氮氣的凍干殘渣

5. 存儲

NIBSC 82/512 促甲狀腺激素牛型(標(biāo)準(zhǔn)品) 未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

出于所有實際目的，每個安瓿試劑都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。在需要大量溶液的情況下，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適溶劑（蒸餾水、鹽水或緩沖液）中，并帶有載體蛋白。沒有企圖應(yīng)稱量凍干材料的任何部分。為節(jié)省使用成本，可以將溶液分成幾個小容器并在 -40°C 或以下儲存約 10 分鐘。 3個月。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測儲存條件以確保保留活性。安瓿中不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。