1. 預期用途

該材料是因子 XI，血漿，人的第二個國際標準和因子 XII，血漿，人的第一個國際標準。它由編碼為 15/180 的安瓿瓶組成，內含約 1 mL 等份冷凍干燥的人正常血漿。該制劑旨在用于測量血漿中的 FXI 功能活性 (FXI:C) 和抗原 (FXI:Ag) 以及 FXII 功能活性 (FXII:C) 和抗原 (FXII:Ag)。此外，它還可用于 FXI 治療濃縮物的效力分配。

2. 注意

NIBSC 15/180 血液凝血因子XI標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準在一項國際合作研究中進行了分析。這分配給該準備工作的單位是：

因子 XI 功能活性 (FXI:C)：0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 (FXI:Ag)：0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 (FXII:C)：0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 (FXII:Ag)：0.80 IU/安瓿

來自 29 個實驗室采用一階段凝血測定的結果被用于對第二個 IS 相對于第一個 IS 的功能活性 (FXI:C) 進行賦值。使用來自 11 個實驗室的數據，通過 ELISA 方法相對于當地正常混合血漿（供體總數 >20,000）分配 FXI 抗原值 (FXI:Ag)。

對于 FXII，來自 20 個實驗室使用一階段凝血測定的結果用于評估相對于當地正常血漿池（供體數量 566）的功能活性（FXII:C）。 FXII 抗原值 (FXII:Ag) 也根據 8 個實驗室使用 ELISA 方法的結果相對于當地正常血漿庫（216 名供體）進行分配。不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，被確定為 +/- 0.25 %。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該材料是從來自正常健康供體（英國國家輸血局）的血漿池中制備的。將血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝劑中并進行兩個離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲存在 - 70oC 直至安瓿填充當天。對個人捐贈進行了檢測，發現 HBsAg、抗 HIV-1/2 和抗 HCV 均為陰性。該材料與甘氨酸和緩沖劑 HEPES（N-[2-C4H12N2O]C4H10N2-N'-[2-乙磺酸）一起配制，最終濃度分別為 1% w:v 和 40 mmol/L。為了避免激活 FXI/FXII，聚乙烯容器用于儲存和運輸匯集的血漿。冷凍的混合血漿在 37oC 下解凍并保持在整個過程室溫。將該材料裝入硅化玻璃安瓿瓶中，并在用于國際生物制品標準 (1) 的條件下冷凍干燥。

材料的活化狀態：已知非活化部分促凝血酶原激酶時間（NAPTT）對活化的凝血因子特別是因子XIa敏感，因此用于評估成品的活化狀態。 15/180 的 300 秒（n = 9；sd ± 2.26）的長平均凝血時間表明樣品相對未活化。

5. 存儲

NIBSC 15/180 血液凝血因子XI標準品  未開封的安瓿瓶應在 -20oC 以下避光保存

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 讓安瓿溫熱至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸餾水復溶。復溶后，請按照第 8 節（工作臺穩定性）中的說明儲存材料