1. 預(yù)期用途

NIBSC 15/140巴曲酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由WHO世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2016 年 10 月制定。該制劑的預(yù)期用途是標(biāo)準(zhǔn)化巴曲酶的效價(jià)測量。根據(jù)以純化纖維蛋白原和人血漿作為底物的凝血測定，在一項(xiàng)協(xié)作研究中規(guī)定了 50 U/安瓿的效力，相對于巴曲酶的第二個(gè)英國標(biāo)準(zhǔn) (93/526)。

2. 注意

NIBSC 15/140 巴曲酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人或動物

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

該制劑的規(guī)定效力為 50 U/安瓿。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國：英國。

用于制備 WHO NIBSC 15/140 巴曲酶參考試劑的散裝材料是由一家制造商作為冷凍溶液捐贈的，其中包含從 pit viper Bothrops moojeni 的毒液中分離的巴曲酶。將這種冷凍材料解凍并稀釋至最終濃度約為 100 毫升。在含有 5 mg/ml 人白蛋白的 20 mM 磷酸鹽緩沖液 (pH 7.4) 中為 50 U/ml（基于局部效力估計(jì)）。總共 1041 個(gè) 5 ml DIN 安瓿裝入 1 ml 稀釋材料的等分試樣，平均填充重量為 1.01 g (cv = 0.34%)。按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥以生產(chǎn)平均干重為 0.0072 g (cv = 1.99%) 和殘留水分為 1.05% (cv = 18.0%) 的安瓿。

5. 儲存

NIBSC 15/140 巴曲酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 收到未開封的安瓿后，應(yīng)存放在 -20 °C 或以下的黑暗中。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。