1. 預(yù)期用途

第 4 版纖溶酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（13/206）由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2014 年 10 月制定，合作研究報(bào)告可從 WHO 獲得，參考編號(hào) WHO/BS/2014.2249。該制劑的預(yù)期用途是標(biāo)準(zhǔn)化效力酶測(cè)定中纖溶酶的測(cè)量。基于與第三版纖溶酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (97/536) 相關(guān)的顯色測(cè)定，在一項(xiàng)合作研究中分配了 8.0 IU/安瓿的效力。 13/206 上的活性位點(diǎn)滴定提供了安瓿中活性酶的估計(jì)值，在用 1 ml 水復(fù)溶后，為 1.5 µM；然而，這只是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的估計(jì)值，應(yīng)作為指導(dǎo)。

2. 注意

NIBSC 13/206 纖溶酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的規(guī)定效力為 8.0 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

用于制備纖溶酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 4 的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為源自混合人血漿的纖溶酶的冷凍干燥制劑。根據(jù)局部效力估計(jì)，將該材料在含有 10 mg/ml 海藻糖和 5 mg/ml 人白蛋白的 5 mM 檸檬酸緩沖液 (pH 3.5) 中重構(gòu)和稀釋，最終濃度為 8 IU/ml。總共 4306 個(gè) 5 ml DIN 安瓿中裝有 1 ml 等份的稀釋材料，平均填充重量為 1.006 g (cv = 0.20%)。按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥以生產(chǎn)平均干重為 0.0158 g (cv = 2.17%) 和殘留水分為 0.5826% (cv = 24.64%) 的安瓿。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 13/206 纖溶酶(標(biāo)準(zhǔn)品)  收到未開封的安瓿瓶后，應(yīng)在 20 °C 或以下避光儲(chǔ)存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料，并按照安瓿瓶隨附的制造商說明進(jìn)行操作

7.材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料。在打開之前讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。