1. 預期用途

世界衛生組織 (WHO) 生物標準化專家委員會 (ECBS) 認識到需要一個參考標準來控制用于評估 TNF 受體 II Fc 融合蛋白（依那西普）的生物測定。制劑 13/204 在一項國際合作研究中進行了評估（見第 3 節），并被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 依那西普體外生物活性國際標準。該標準可用于控制依那西普生物測定的性能，并支持建立內部生物測定標準。應該注意的是，生物測定單元并非旨在描述依那西普的標簽或劑量。

2. 注意

NIBSC 13/204TNF受體Ⅱ-FC融合蛋白(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑已被規定為每安瓿 10,000 IU 的生物活性單位。該單位不考慮蛋白質對腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 的抑制活性，并且與各種測定系統中使用的 TNF-α 的量無關。由于該蛋白質是 TNF-α 的抑制劑，因此已在使用 L929（鼠成纖維細胞）細胞系的細胞毒性測定中確定了標準的抑制活性。根據來自九個實驗室的數據的 ED50 響應，2.4 IU 的該參考標準可抑制 10-20 IU 的 3rd IS 對 TNF-α（編碼 12/154）在 L929 細胞毒性測定中的細胞毒性作用。由于抑制活性可能因測定形式而異，因此用戶應在分配給 WHO 國際標準的單位與分配給所使用測定系統的內部標準的單位之間建立關系。用戶還應注意 TNF-α 的生物活性也可能因不同供應商而異，這應通過使用適當的標準（例如 WHO IS）來控制該制劑在一項涉及 15 個國家的 28 個實驗室的合作研究中進行了測試，參與者被要求檢測使用內部建立的分析系統進行候選制備，并報告結果。返回細胞毒性、細胞凋亡、報告基因和結合測定的數據。 （參見第 9 節中的參考資料，

WHO/BS/2015.2257)

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

依那西普，約 5 微克

10mM Tris-HCL

1% 蔗糖

4% 甘露醇

0.2% 人血清白蛋白

（注意：依那西普的數量是一個近似數字，僅供參考。它不是正式規定的內容，不應用于計算或推斷特定的生物活性。它也不提供有關用于營銷授權目的的特定活動的信息）。依那西普蛋白在 CHO 細胞中表達。

5. 存儲

NIBSC 13/204TNF受體Ⅱ-FC融合蛋白(標準品)  未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。

為節省使用成本，建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 10,000 國際單位/毫升的 TNF 受體 II Fc 融合蛋白（依那西普）。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白